【澎湃新聞網】全國政協委員陳凱先建議設新藥審批分中心

全國政協委員 、中科院院士 、上海市科協主席陳凱先   

    在今年的全國兩會會場裏 ，科技創新成為一大熱門話題 ，而多位醫療界的全國政協委員 ，都將矛頭對準了審批機制的改革 。「如果不改進的話 ，就會造成科研工作做得很辛苦 ，雖然起步很早 ，但卻落在了國際後面 。」在滬全國政協委員 、中科院院士 、上海市科協主席陳凱先向澎湃新聞記者表示 ，以醫療領域為例 ，現在的機制令新藥的審批速度太慢 ，往往需要五年到十年 ，而一些惡性腫瘤病人的生命根本就等不及 ，「只有體制機制上的創新才能推動科研創新 。」
    醫藥創新等在審批上的時間太長
   「我們現在一個藥要上臨床 ，實驗室做完後 ，要拿到醫院去使用 、評價 ，從一期到三期臨床 ，這個過程每期都要審批一次 。」陳凱先說 ，在他面前 ，看到的是每天都有大量惡性腫瘤病人在死亡 ，而或許能夠挽回他們生命的新藥還在審批的路上 。他記得 ，美國前幾年有一個治療黑色素瘤的藥物 ，只用了三個半月就審批完成 ，而這在國內目前還無法實現 。
    對此 ，另一位來自醫療界的在滬全國政協委員 、上海市心血管病研究所所長葛均波也有着切身的體會 。「在以色列 ，科研成果可以很快地變產品 ，但我們的一個成果要變成產品太難了 ，要經過非常多的程序 ，作為醫生有時候只能看着病人一天天走向死亡 。」葛均波參與研究的一種醫用可降解支架 ，從2005年開始做動物實驗 ，到現在還在二期臨床階段 ，他預計至少要在2016年底才能投入應用 ，這期間需要漫長的12年 。
    「國內的醫藥創新要走到臨床上很難 ，國外的產品反而容易進來 。」葛均波分析 ，美國FDA（食品藥品監督管理局的簡稱）有幾千人 ，而中國類似的機構工作人員人數很少 ，要收集資料 ，要請專家審批 ，還要花很長時間論證 ，一次審批就要半年甚至一年 。「許多時候科研工作者將大量時間用於來回遞交材料 ，補充周邊信息方面 ，導致無端增加大量時間成本 。」葛均波說 。對此 ，陳凱先也表示贊同 ，一般一個藥的審批 ，四到五年是等在審批上的 ，他認為審批慢的一個原因 ，是編制內的人數太少 ，而且體制機制上也缺少突破 。
    建議設新藥審批分中心
    陳凱先認為 ，眼下急需解決國家新藥審批人員編制少的問題 ，可以考慮在一些在科技創新集中的地方成立分中心 ，一些國際上通用的 ，體制上突破的辦法可率先實施 。
    「例如 ，有些的新藥可能有潛在風險 ，所以要進行長期試驗 ，看它五年十年後是否有副作用 ，但有些惡性腫瘤生存期很短 ，病人每天在大量死亡 ，那麼考慮獲益和風險的比例 ，是不是能有一個特殊的政策 ，可以讓這些藥先行使用起來 。」陳凱先認為 。同時 ，對於一些專家意見一致 、國家上類似先例的藥物 ，也可以走快速審批程序 。
    陳凱先在遞交的提案中具體建議 ，希望在上海張江率先設立這樣的分中心 ，借鑑國外成熟的做法 ，突破現有的機制 。「這樣有體制上的優勢 ，全國各地新藥創新的力量會自覺地向張江集中 ，效率也會很高 ，因為拖一年兩年對研發的企業是很大的負擔 。」陳凱先表示 ，張江園區現有研發類 ，創新創業類中小型藥企300多家 ，非常有活力 ，跟國際上差距也很小 ，有着先天優勢 。
    葛均波認為 ，通過制度的改革 ，讓科研創新具備一個良好的大環境 ，才有可能孕育出更多成果 。他在提案中建議 ，在審核科研項目時 ，加強對於同行評議制度的建設 ，優化審批機制 ，真正做到專家評審 、專家驗收 ，而不是由政府官員拍着腦袋決定 。這樣 ，才能不讓具有潛力的科研項目成為遺珠之憾 ，也不讓重複性 、低質量的科研項目耗費大量資源 。對那些臨床上很需要的產品 ，應該有專門的快速通道 。
    葛均波同時提出 ，由於歷史的原因 ，我國大部分科技工作者的科研成果都被視為職務發明 ，所在機構是科研成果的擁有主體 。這雖然具有一定合理性 ，但也會在一定程度上挫傷科研工作者的積極性 。參照國外的經驗 ，科學家可以通過合法的手段享受到成果轉化帶來的收益 ，因此建議科技部 、衛計委能夠發文鼓勵各級科研單位改革科研創新成果的分配機制 ，讓改革的成果能夠惠及科學家 。（澎湃新聞記者 姜麗鈞 2015年3月8日）