中科院上海藥物研究所建設第三方質量檢測技術平台 ，制定中藥國際標準

「火眼金睛」甄別中藥真偽優劣

中科院上海藥物研究所研究員果德安

果德安團隊通過努力 ，讓丹參 、靈芝等9種中藥標準被美國藥典收錄;鈎藤等中藥標準進入歐洲藥典

    ■本報首席記者　許琦敏

　　中醫藥能否走向國際 ，質量標準是關鍵 。昨天 ，記者從中科院上海藥物研究所獲悉 ，該所正在建設中藥的第三方質量檢測技術平台 ，今後可為中藥材 、中成藥鑑定真偽 、甄別優劣 ，提供權威 、專業的第三方檢測 。

　　中藥向來有「丸散膏丹 ，神仙難辨」的說法 ，有了這個檢測平台 ，利用它的技術體系 ，不僅可以甄別出中藥材的產地 ，還可以鑑別出來自植物的哪個部位 。未來 ，他們甚至可以確定藥材的生產年份 。

　　「工欲善其事 ，必先利其器」 。要達到這一目標 ，需要經過漫長而艱苦的技術積累 ，制定中藥國際標準 。負責該平台建設的藥物所果德安教授 ，為此付出了十年努力 ，並還將繼續奮鬥十年 。

　　從尋找「指紋圖譜」到「破冰」歐美藥典

　　這包號稱產自雲南文山的三七粉 ，都是由產地三七的塊根打出來的嗎？　有沒有摻入莖和葉？要能夠達到如此「火眼金睛」的程度 ，需要高超的辨識技術 。果德安團隊為此努力了多年 。

　　傳統中藥那些黑乎乎的丸散膏丹 ，究竟能否用現代科學的手段來解釋？2004年 ，果德安教授從北京大學來到中科院上海藥物研究所 ，並於次年組建起中藥現代化研究中心 。經過長期堅持 ，他帶領團隊找到了打開中藥成分「黑箱」的方法 。

　　中藥成分之所以複雜 ，一大因素在於植物品種 、種植地的土壤和氣候 ，都會對藥材中的有效成分產生影響 。果德安說 ，他們曾測過不同產地丹參中總酚酸的含量 ，高低可相差五倍以上 。而在那一碗由十幾甚至幾十種藥材熬出的湯藥中 ，往往存在上百種有效成分相互作用 。借鑑生命科學中的「組學」概念 ，果德安想出了一個創新方法 ：用一組或多組化學成分的組合 ，來識別一種中藥材 ，乃至一種複方中成藥 。

　　利用化學組分的「指紋」 ，即使藥材被加工得面目全非 ，一樣可以被識別出來 。由此 ，這個團隊摸索出了一整套尋找中藥「指紋圖譜」的方法 。

　　有了紮實的研究基礎 ，自2012年起 ，果德安團隊先後使丹參 、靈芝 、三七等9種中國科學家制定的中藥標準被美國藥典收錄 ，鈎藤 、桔梗等十幾個中藥標準進入了歐洲藥典或論壇 。果德安也成為國際上唯一在中國 、美國以及歐洲三個國際主流藥典委員會同時任藥典委員的學者 。

　　全球有140多個國家應用美國藥典標準 ，而歐盟39個成員國均執行歐洲藥典藥品標準 。被這兩大藥典收錄 ，則意味着中藥標準獲得了近乎全球市場的通行證 。

　　標準引領 ，產業發展將不再良莠混雜

　　應該說 ，國際標準制定 ，是一門學問 ：有效成分含量限度如果規定太高 ，影響整個產業的發展 ，規定太低則又失去標準的意義 。每一個藥材標準進入藥典 ，都要經過各種研討與談判 ，提供大量數據 。

　　「破冰」國際標準 ，確實意義重大 ，不過更重要的是為產業提供技術引領 。上海綠谷製藥有限公司是藥物所與綠谷集團合辦的合資製藥企業 ，他們生產的丹參多酚酸鹽注射劑的標準提升 ，就是由果德安團隊完成的 。由於「成分明確 、質量可控 、作用清晰 、療效確切 、使用安全」 ，該藥物2015年的銷售額已達到46億元 ，惠及患者超過1200萬人 ，而不良反應率低於0.5% 。

　　「中藥標準的制定 ，對中藥材產業會產生巨大影響 。」果德安說 ，沒有標準 ，就沒有良莠之分 ，「那些願意堅持高品質的企業 ，無法在市場上獲得競爭優勢 ，整個行業都將會被拖垮 。」他覺得 ，讓行業有個「合格標準」的參考 ，還只是第一步 。

　　眼下 ，果德安準備繼續推動基礎研究 ，將各種檢測手段做到極致 ，然後可以給更多藥材打出更精細的評分 。舉個例子 ，同樣是人參 ，通過檢測要能知道 ，這是人工培植的 ，還是野山參 ，或是將人參籽撒到山谷野外長起來的……果德安說 ，這聽起來簡直不可思議 ，但的確可能做到 。「讓優質的藥材賣出優質的價格 ，推動市場良性發展 。」他說 ，這很難 ，但值得用他生命的下一個十年去努力 。

　　最難的是建立信譽 ，最核心的是發展技術能力

　　有了這些基礎 ，下一個目標就可以定在「建一個中藥的第三方質量檢測平台」了 。去年年初 ，這個平台已經獲得國家發改委批准 ，名稱是「國家中藥質量檢測中心(南方)」 。

　　「三年建成 ，十年完善」 ，果德安希望這個平台能夠有過硬的「火眼金睛」 ，可以為中藥材 、中成藥鑑定真偽 ，甄別優劣 。

　　在這個過程中 ，最難的是建立信譽 。所以 ，籌建平台之初 ，從選擇投資方開始 ，他們就十分審慎 ，不能讓與藥企有關的「第一方」資金進入 。而最核心的則是發展技術能力 。這需要進行大量基礎性的工作 。比如 ，平台必須建立起一個龐大的 、高質量的智能數據庫 ，將500多種目前市面上常用飲片 、藥材以及市場上主要中成藥的分析數據都收進來 。數據要權威 ，就必須經過標準化的流程處理 ，實驗室也要進行國際認證 ，儀器必須是無法修改數據的……他估算 ，這需要數年 ，花費5-8億元資金 。項目初期 ，國家專項資金提供給平台建設費用7000萬元 ，單位自籌2.3億元 。

　　「只要有錢 、有人 ，認真做 ，一定可以做成 。」他說 ，這是利國利民的大事 ，遠比發幾篇論文有意義得多 。